自净时间是指洁净室从受污染状态恢复到设定洁净度等级所需的时间，通常用“换气次数×衰减系数”估算。例如10万级洁净室换气次数为15次/小时，理论自净时间约15-20分钟。自净能力越强，对突发污染的缓冲能力越好。验证方法：人为发烟后连续监测颗粒物浓度下降至目标值的95%所需时间。新版GMP要求A级区自净时间≤15分钟，且需在验证报告中记录。