1. 药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。空调净化设备是实施GMP的重要方面，但必须注意到它只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染只依靠空调净化系统是不行的。空调净化设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。

2. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。

3. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。

4. 《药品生产质量管理规范》明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计、施工和生产，经省、市卫生行政部门验收合格后，才颁发“药产企业许可证”。

5. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性、操作人员的服装、设备的热负荷以及经济效果等确定温湿度。《药品生产管理规范》要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌；过低的相对湿度则易使洁净室内产生静电，并且使室内操作人员产生不舒适感觉。

6. 夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。

7. 当确定洁净室温湿度时要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。

8. 垂直层流的百级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的百级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。一般情况，尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。

9. 药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的先进程度等有着密切的关系。

10. 在无菌制剂的作业区内更衣室、洁净走廊以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次排列。

11. 彼此相连的房间按洁净等级应依次相差4.9Pa 以上压差，压差偏小无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。

12. 对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，应与相邻洁净室保持相对负压。

13. 制冷方案应根据供冷要求（耗冷量、供冷力式、冷凉水温等）、工程建设地区的水源情况（水温、水质、水量等）以及电源、热源筹备方面进行技术经济比较，综合分析各种因素加以确定，既要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。

14. 热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式：其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器；表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。直接接触式的特点：与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。表面式的特点：与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。

15.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。在集中室里，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为“全空气”式，“空气--水”式和“全水”式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。目前，应用最广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。全室净化室洁净技术中最早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用，适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前采用的净化方式。

16. 净化系统需要初效，中效和高效过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。

17. 洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现超高洁净度，由于被洁净的是管道中的空气，送、回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向。

18.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。良好的气流组织形成，可以在较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送、回风口的形式，个数，位置和气流速度等。一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用亲流度大的气流组织形式，而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染，因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。

19. 我国《洁净厂房设计规范》中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25m/s，美国联邦标准规定为0.45m/s，误差20%，在相同断面面积的条件下，后者的风量为前者的1.8倍。

20. 自净时间的长短与送风气流的断面速度有关，流速大，自净时间短，反之则自净时间长。

21. 层流洁净室根据净化空气送入，排出方式可以分为垂直层流洁净室，双重水平层流洁净室，两侧对送水平层流洁净室。

22. 在垂直层流洁净室中，气流流速的作用主要有以下几个方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。

23.当单侧回风时，垂直层流洁净室室宽不应超过3m，当双侧回风时，室宽不应超过6m。这样可以保证涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的紊乱与否影响极为显著。水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉降方向不一致，因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速，一般不得小于0.35m/s，否则将出现尘粒的沉降现象。水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低，一般认为离地0.8—1.5m 的工作区内是洁净度最高的工作带，即第一工作区，其洁净度为百级，面靠近回风墙附近为万级。

24.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏，需要排风的设备应布置在回风墙附近。在保证工作区层流条件下，采用送风墙局部高效过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法，可以减少过滤器的数量，但高效过滤器布置面积不得低于送风墙面积的40%，中效过滤器布置面积不得低于回风墙面积的30%。

25. 水平层流洁净室的造价低于垂直层流洁净室，灯具布置和安装方便。

26.不均匀分布理论所讲的不均匀分布，仍然假定发尘是均匀稳定的，只是尘粒分布不均匀。气体的排除、尘粒的分布在实验室通风系统中，都有需要精确的测量和计算，每一点都是至关重要的。